의약품·의료기기 규제 단계 사전진단

기업 주소 (선택)

0-1. 제품명/개요

0-2. 제품 설명(기능/사용목적/사용대상)

A1. 제품 유형(가장 가까운 것 1개) *

의약품(전문/일반) 의료기기 체외진단(IVD) 의약외품/경계 영역 잘 모르겠음(분류 필요)

A2. 인체에 직접 적용됩니까? *

예(피부/점막/체내) 아니오(체외/장비) 애매함

A3. 목표 시장 *

거의 없음 일부(행사/용역) 많음(공공사업 등) 기타 해외(CE 등)

B1. 현재 단계 *

아이디어/기획 시제품/PoC 파일럿/실증 양산/출시 준비

B2. KOLAS 시험성적서(또는 시험 계획) 보유 *

있음 계획/견적 단계 없음

B3. 필요한 “시험 항목 설계” 완료 여부 *

예(항목 정리됨) 일부만 잘 모르겠음

B4. 필요한 증거 (복수 선택)

안전성 시험 기본 성능 시험 유효성/효능 생체적합성 안정성/유통기한 임상(임상적 성능) 미정

C1. 기술문서(사양/위험관리/검증자료) 준비 수준 *

준비됨 일부만 없음

C2. 표시·라벨·사용설명서 준비 수준 *

준비됨 일부만 없음

C3. 이력 관리(원료/부품/로트) 여부 *

예 일부만 아니오

D1. 품질 시스템(또는 GMP 수준) 준비 상태 *

운영 중 구축 중 없음/미정

D2. 제조 형태 *

단체 공용 개인 계정 미정/모름

E1. 지금 가장 막히는 지점 *

분류/허가·신고 경로 판단 시험 항목 설계(KOLAS) 기술문서 패키징 품질시스템/GMP 구축 FDA 로드맵 설계

E2. 메모(선택)